国家药监局:让群众尽早用上境外上市新药

  国务院新闻办22日召开政策例行吹风会,介绍加快境外上市新药审评审批有关工作。国家药品监督管理局局长焦红介绍,4月12日以来,药监局共批准上市进口创新

1个回答

国务院新闻办22日召开政策例行吹风会,介绍加快境外上市新药审评审批有关工作。国家药品监督管理局局长焦红介绍,4月12日以来,药监局共批准上市进口创新药品7个,包括九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片等。据统计,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中,已在我国上市或申报的有277个,占66.7%。在这277个新药中,76个已在我国上市,201个正在我国开展临床试验或申报过程中。焦红介绍,为了让群众尽早用上境外上市新药,4月12日以来药监局主要开展了以下工作:简化境外上市新药审批程序。今年5月,药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1—2年;对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,这可以进一步缩短企业检验的周期,从而加快上市。优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》,正在公开征求意见。该公告正式实施后,临床试验申请由批准制改为到期默认制,自临床试验申请受理之日起60日内,未收到否定或质疑意见的,申请人即可按照提交的方案开展相关临床试验,这也会进一步降低企业成本,节约时间。取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月,药监局对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。相关政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2—3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。焦红介绍,下一步,药监局将按照国务院的决策和部署,加快临床急需药品审评审批工作,进一步落实新药上市政策措施;加强职业化检查员队伍建设,加强事中事后监管,同时加大境外检查力度,让更多国际医药创新成果尽快惠及我国患者。
  • 我一下子买了挺多同仁堂牛黄解毒片的可以放在家里保存同仁堂牛...

    建议在保存同仁堂牛黄解毒片的时候要遮光、密封,常温条件下保存,以避免药效退减或者失去疗效。同仁堂牛黄解毒片能用于火热内盛,咽喉肿痛,牙龈肿痛,口舌生疮,目赤肿痛。

    2022-08-25 20:05:22
  • 请问一下这款同仁堂牛黄解毒片也能用于口舌生疮口腔溃疡吗

    是的,同仁堂牛黄解毒片能清热解毒,用于咽喉、牙龈肿痛、口舌生疮之类的口腔溃疡问题。如果您还想了解同仁堂牛黄解毒片的更多信息,可以咨询药师,会有更详细的回答的,还可以查看资讯文章获得更多同仁堂牛黄解毒片...

    2022-08-25 20:05:22
  • 孩子这两天有点口腔溃疡可以含华素片吗可以吗

    医生建议:你好,可以,华素片的活性成份为分子碘,在唾液作用下迅速释放,直接卤化菌体蛋白质,杀灭各种微生物,从而能够治疗慢性咽喉炎、口腔溃疡、慢性牙龈炎、牙周炎。十岁的孩子建议含服,每天两次,每次两片

    2022-08-25 20:05:22
  • 栀子金花丸的功效是什么

    医生建议:你好,栀子金花丸可以清热泻火,凉血解毒。用于治疗肺胃热盛,口舌生疮,牙龈肿痛,目赤眩晕,咽喉肿痛,大便秘结。期间你应该要忌烟、酒及辛辣食物。多吃一些富含维生素的食物。

    2022-08-25 20:05:22
  • 想咨询一下这款转移因子胶囊使什么类型的药物从什么地方可以快...

    您好,转移因子胶囊的批准文号是:国药准字:H2003423。批准文号首字母H代表化学药品(化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;...

    2022-08-25 20:05:22
  • 转移因子胶囊哪里有卖

    转移因子胶囊用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染疾病。转移因子胶囊可以到很多地方的大药房或者医院来购买,如您想购买转移因子胶囊,可以在线咨询我们的客服,或者拨打400-600-0736进行...

    2022-08-25 20:05:22
  • 转移因子胶囊多少钱一盒

    转移因子胶囊是一种临床疗效良好的免疫调节剂,因其功效广泛,在市场上有着良好的响应度。如您想购买转移因子胶囊,可以在线咨询我们的客服,或者拨打400-600-0736进行电话咨询。

    2022-08-25 20:20:47

整形项目移动入口:

美丽wiki移动入口:

整形医院移动入口:

美丽知识专栏移动入口:

美丽价格中心移动入口:

美丽热点词移动入口: