国内基因检测市场乱象调查:多数产品未经审批注册
国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。官方给出的原因

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国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。官方给出的原因是,目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件,均未获得国家对医疗器械的审评审批,属于“违法医用”。什么是基因测序?这一技术为何被叫停?有安全风险还是在准确性上根本不靠谱?一连串疑问,在两部委的“叫停”通知经媒体报道后,很快蔓延发酵。昨天,新京报记者多方采访,努力呈现基因检测市场乱象,揭开国家叫停基因测序技术临床应用后的上述疑团。释疑1疾病易感程度,因名人使用受追捧国际上公认的一种基因检测标准。中国科学家通过基因测序等技术手段,发现的一种新型重配禽流感病毒。近年间,基因测序从实验室走入临床,甚至逐渐成为全球医学界热门的话题。其中一个很重要的原因,是“名人效应”,苹果公司创始人乔布斯和影星安吉丽娜·朱莉都曾采用基因测序方法希望抵御癌症的侵袭,朱莉还为此预防性地切除自己的乳房。乔布斯虽然仍因癌症去世,但他生前接受的全基因测序,已成为很多国家富人追捧的高端体检服务。生物集团有限公司、生物芯片北京国家工程研究中心健康科学事业部总经理王国青介绍,目前在医院很普遍的PCR实验室、PCR(聚合酶链式反应)筛查与诊断,实际上就是一种早期的基因检测技术。此外,目前在临床广泛应用的生物芯片技术,也是基因检测技术的一个主流方法,它和基因测序一样,可以判断人体对某些疾病(如先天性耳聋、妇科肿瘤)的易感程度。测序能包测百病?乳腺癌的风险降至最低。然而,北大肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任李惠平教授介绍,有肿瘤家族史的人,可以接受基因测序,以判断自己罹患癌症的风险,作为高危人群接受健康管理。然而,在所有发生乳腺癌的人群中,遗传因素的比例很低,由基因突变引发癌症的比例同样也很低,尚不能准确判断出现上述基因突变的人群中,哪些人会发生乳腺癌。绝大部分生物公司、医疗机构基因测序产品未经审批注册国家食药监总局相关负责人对新京报记者表示,对于临床测序技术的临床使用,国家并不是要“一停了之”,而是现在这个技术的临床使用面临不少标准缺失,有待规范的技术、价格、质量监管、伦理隐私保护等问题,因此监管部门希望通过暂时停止的方式,对行业进行规范。而行业规范缺失的核心原因是,目前绝大部分生物公司、医疗机构使用的基因测序产品(包括诊断试剂、软件)都未经过医疗器械的审批注册。昨天,北京两家以基因检测(包括基因测序和生物芯片技术)为主业的生物公司相关负责人也表示,目前外界可能放大了对此次两部委对基因测序临床应用的“叫停”解读。
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