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未知| 疾病 3浏览次数 1个回复 2022-09-13 10:02:02
西药没有人体试药也能上市吗?

西药没有人体试药也能上市吗?

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未知 2022-09-13 13:35:43

您好,是不可以的。评估药物的药理作用,安全性与毒性,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况,最初一般多是以动物实验开展的。细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验。在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.在Ⅰ,Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),称之为Ⅲ期临床试验。能够通过全部3期临床评价才能申请上市。

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