为了规范化妆品和整形外科微创注射充填技术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，保护患者的权益，本规范和指南是专门制定的。该规范是医疗机构和医生实施该技术的最基本要求。

本说明书中提到的微创注射填充技术是指将国家食品药品管理局(CFDA)批准的局部组织填充物或"活细胞注射再生剂(自体脂肪组织)"应用于特定部分。患者。注射填充可改善局部组织缺损的外观，抑制或双侧不对称和组织能力的降低，从而达到整容手术，皮肤质量和青春的目的。

1.医疗机构的基本要求

在综合医院或医疗美容诊所，有卫生行政部门，整形外科，美容和皮肤治疗部门批准的综合医院。并符合以下条件：(1)符合要求的独立注射室或手术室。 (2)有移动或固定室消毒设备。 (3)有独立的存储设备，符合药物储存的要求。 (4)可进行心，肺，脑复苏，并配有必要的应急设备，如氧气通道，麻醉机，除颤器和吸气器，并配备必要的抢救药物。 (5)实施自体脂肪移植填充技术要求：具有手术室，无菌操作试验台或脂肪提取专用提取，净化和返回设备，满足脂肪移植清洁要求。

2.专业资格

(1)获得"医师执业证书"和"医师资格证书"。实践范围为整形外科，整容手术或皮肤科，具有3年以上相关临床工作经验。 (2)在实施"美容医师"制度的一些省市，需要有"职业医师资格证书"。 (3)在一些具有注射化妆品资格特殊规定的省市，应当按照有关规定执行。

3.其他辅助部门和设备

(1)实验室。可以满足常规实验室检查，包括三个常规，生化系列，凝血时间或凝血酶原时间。 (2)心电图室。能够定期进行心电图检查。

4.各类注塑料的要求

注射用药和制剂：均必须经国家食品药品监督管理局(CFDA)批准。自体脂肪：在严格的无菌操作下获得的新鲜自体脂肪组织，或在冷冻保存后重建的自体脂肪组织(用每个程序的样品进行阴性细菌培养)。

5.基本技术管理要求

(1)严格掌握各类注射材料的适应症和禁忌症，熟悉并发症的防治。根据患者的病情，选择合适的治疗方法。

(2)在手术前获得完整的患者病历，包括：当前病史，既往手术史(包括注射手术史)，用药史(特别是过敏史)，以及详细的专科检查，尤其是关于注射皮肤的情况区域是有感染或炎症的迹象。

(3)了解患者的预期目标，结合注射材料的特点，指导患者对术后结果有正确的认识和评价。

(4)在注射前，应详细介绍患者及其家属注射材料的种类，特点，注射方法和机理，并告知注射目的，注射风险，注射后注意事项，可能的并发症和预防措施。并签署了知情同意书。

(5)对于接受自体脂肪移植的患者及其家属，特别告知脂肪移植后存活率的不确定性，存活后的变异性以及再次手术调整的可能性。

(6)建立登记系统，图像采集系统和术后随访系统。将药品条形码或合格证保存在患者的病历中，严格记录各种并发症的发生情况，及时报告。

(7)妥善储存药物，准确检查注射的批号，生产日期，保质期和气密性。